医薬品の品質と安全性を確保するために、医薬品包装のシール完全性テストが重要です。このテストは、水分、酸素、微生物などの汚染物質がパッケージに入るのを防ぐことにより、医薬品製品から汚染から保護するように設計されています。パッケージシーリングインテグリティテスターは、ボトル、バッグ、ボックス、アンプル、バイアル、詰め替え、事前に充填された注入(PFS)、ブローフィルシール(BFS)、フォームフィルシール(FFS)など、あらゆる種類の医薬品パッケージの完全性を密閉するのに適しています。テスト。
包装シーリングの整合性テスターは、水分、酸素、および微生物が汚染された製品を防ぐための医薬品包装の整合性テストに適しています。薬:ボトル入り、袋詰め、箱入り、ampoules、バイアル、カートリッジ、事前済み針(PFS)、(BFS)、(FFS)など。
スプレー缶:プランジャースプレー缶;バッグ裏地のスプレー缶; 「エネルギージャケット」スプレー缶;柔軟なチューブスプレー缶。
特徴:
●USP <1207>、ASTM F2338規格、FDA標準に準拠しています。
●半自動検出、小さなバッチおよび多変量テストに適しています。
●非破壊的でない非破壊検査、高精度、再現性、感度。
●機器は、真空圧、圧力減衰差検出に使用されます。
●漏れ速度は、自動的に欠陥開口μmに変換できます。
●簡単な品質管理のためのテスト結果のデータベースストレージ。
●タッチタイプのマンマシンインターフェイス、シンプルでクイック操作:テストプログラムの設定/選択後、テストサンプルを手動で入力/取り出すだけです。
アドバンテージ関数:
●Adpot Automous Optimization Linuxシステム。
●流量を自動的にテストし、プロセス全体で開口サイズを変更します。
●自動リークレートのキャリブレーション機能。
●標準漏れ(標準のポジティブボトル)を装備しています。
●4レベルのユーザー機関の管理は、FDA 21CFRパート11の要件を満たしています。
●監査トレイル機能を使用。
●スプリットデザイン、テストチャンバーはホストの上にあり、さまざまな製品タイプに従ってさまざまなテストチャンバーを提供できます。
●また、ポジティブボトルの生産、標準漏れ速度/年間リーク検証、新しいサンプル金型のカスタマイズ、サンプルの方法論的パラメーターの開発と検証など、タイトネステストに関連するサポートサービスをユーザーに提供します。
●テストキャビティは、テストキャビティが顧客の製品と迅速かつ敏感なテストと完全に一致していることを確認するために、顧客のニーズに応じてカスタマイズされています。